2015年,在基因产业有数量众多的公司成立,并发生了多起收购事件,收购的目的主要是切入基因行业或抢占地盘。
阿斯利康的另一个潜力项目可能是Tremelimumab(间质瘤等)。2022年该药也可能创造接近15亿美元的价值。
如果获准,该药在2022年销售额可能达到16亿美元。NO.3 艾伯维研发线估值:204亿美元艾伯维的产品研发线的预计价值稍次于阿斯利康。FDA最近(5月1日)给予其Imfinzi(Durvalumab)作为晚期膀胱癌的二线治疗加速审批待遇。大型制药公司若不求进取也会坐吃山空,不懈地努力研究和开发对于确保长期成功至关重要。特别是Elagolix、Rova-T和ABT-494,将脱颖而出。
艾伯维还有其它几个有希望的候选药物,如针对自身免疫性疾病的Risankizumab(瑞沙单抗)和抗癌药Veliparib都前景看好。今年4月16日公布的一项Ⅲ期HAVEN2研究中期结果显示,12周预防治疗后,患有血友病A的12岁以下儿童出血数量有临床意义上减少。市值超过百亿的企业有三家,分别为华大基因、大参林、康泰生物,其中华大基因作为NGS第一股,当前市值224.17亿领衔。
招股书披露,大参林年均全国新增门店数为400家左右,到2016年末,大参林合计拥有门店数量2409家。附:IPO首发申报公司信息。康泰生物为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)生产的企业之一,目前两个生产基地分别坐落于深圳市南山区科技工业园和北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地,另有占地 6.24 万平方米的康泰生物光明疫苗研发生产基地正在建设。大部分企业的募资金额集中在3-5亿区间,募资金额在10亿以下的企业数为23家。
我们对近五年IPO的医药企业募资情况进行了梳理,发现今年上半年IPO的企业募资达到了历年之最,金额为122.5亿元,在其他年份仅有2015年全面IPO募资金额超过了百亿。动脉网对上半年登陆资本市场的医药类企业进行了扫描,并与过去几年的数据进行了对比,鸟瞰医药类企业在资本市场的表现。
从募资金额来看,今年上半年IPO的医药企业募资金额表现并不算突出,募资1-3亿的企业数为5家。另据动脉网此前统计,截至今年5月中,在IPO排队的医疗健康企业数量达到56家,按证监会审核状态,预计今年登陆资本市场的医疗健康类企业将超过40家,创历年登陆资本市场的企业数新纪录。生产销售模式上,康泰生物实行以销定产的生产模式,主要终端客户为各级疾病预防控制机构和接种单位,根据市场销售情况及预测来制定销售计划并指导生产。康泰生物拥有国内先进的疫苗研发中心,通过多年来不断的研发创新,现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队,除已上市的 4 种产品以外,康泰生物目前在研项目24 项,其中 4 项已申请药品注册批件,8 项已经获得临床批件,3 项已经申请临床研究,9 项处于临床前研究阶段。
不过彼时华大基因尚在中国科学院框架之下,商业前景和盈利模式都还不清晰。2014年开立有限进行股份制改造,并进行工商变更。募资金额在10亿以上的企业有2家,分别为新天药业和赛托生物,募集资金额度分别为11.85亿和10.74亿,其他如大参林、荣泰健康、基蛋生物等募资额度也较大。大盘表现良好,加上证监会对IPO审核流程予以提速,今年上半年(截至7月31日)登陆资本市场的医药类企业也远超以往。
近三年华大基因年度营收为11.31亿、13.19亿及17.11亿,净利润达0.58亿、2.72亿及3.5亿。另外,受政策鼓励民资进入医疗服务领域影响,医疗服务标的发展势头良好,看好未来发展。
IPO回暖,上半年有25家医药类企业登陆资本市场,总募资金额超过百亿,总市值超过1500亿。首先看今年上半年登陆资本市场的医药类企业的总表,从1月6日到7月31日止,共有25家医药类企业成功IPO,按时间来算,平均每8.4天(约一周)有一家企业IPO。
康泰生物成立于1992年,由财政部和深圳市政府批准组建,当时承担的业务为引进重组(酵母)乙型肝炎疫苗项目。作为永远的朝阳行业,医药行业以其高成长性和逆经济周期备受资本市场青睐,上市之后股价走势表现强劲,最高涨幅超过800%。招股书披露,华大基因主营业务为基因检测,向医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类诊断和研究服务。今年上半年IPO的医药股TTM的平均值为50.18,最小值为建友股份26.80,最大值为康泰生物135.16。大参林在招股书中称,募集资金将用于医药零售网络的建设和物流中心等的建设,要在三年内增加1300多家门店。从所属行业来看,化学制药是最热门的领域,企业数达到10家,生物医药次之,有6家企业。
从上市后的增长情况来看,今年上半年上市的医药类新股及次新股表现还是非常不错的,平均涨幅为173.98%,即上市后市值约翻番(2)InDex公司实验性抗炎药cobitolimod治疗溃疡性结肠炎儿科患者。
由于TFEB对溶酶体基因表达的影响,因此能够调节溶酶体功能。(5)Polaryx公司口服小分子药物PLX-200治疗罕见儿科疾病——晚期婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症(LINCL)。
本文转载自新浪医药新闻。美国食品和药物管理局(FDA)近日授予了6个药物孤儿药地位(ODD),分别为:(1)MimiVax公司免疫治疗性疫苗SurVaxM(DRU-2017-5947)治疗胶质母细胞瘤(脑部肿瘤的一种类型)。
LINCL由Cln2基因发生突变引起,导致三肽肽酶1(TPP1)功能不足和或丧失,而这会造成蜡样脂褐质在神经元和其他细胞中的积累。Omeros公司计划在今年晚些时候启动III期临床的患者招募工作。患者症状表现从癫痫开始,之后是智能和语言发育倒退、肌阵挛性共济失调、锥体束征,视觉障碍通常在4-6岁出现并迅速发展为只有明/暗意识。目前,cobitolimod已完成治疗中重度UC的临床概念验证,来自4项安慰剂对照的临床研究数据表明,无论从监管和临床角度来看,cobitolimod对中重度UC最相关的多个终点均表现出统计学上的显着改善,这些终点包括关键的临床症状,如便血、大便次数、黏膜愈合,同时表现出非常好的安全性。
此外,Omeros公司还将启动OMS721第3个临床项目,治疗干细胞移植相关血栓性微血管病(TMA)。在全球范围内,IgA肾病是最常见的原发性肾小球疾病,仅在美国大约有12-18万例,约占到了全部透析患者比例的10%。
目前,MimiVax公司正在开展一项II期临床研究,评估SurVaxM联合标准护理药物治疗新诊胶质母细胞瘤患者的疗效和安全性。受自身免疫性炎症驱动,oGVHD可引起严重的眼表疾病,随时间推移显着降低患者生活质量,同时因视觉障碍限制日常活动。
(3)OCU300:高度选择性α2-AR激动剂,治疗oGVHD使90%患者受益OCU300(brimonidine tartrate,酒石酸溴莫尼定)是一种高度选择性α2-肾上腺素能受体(α2-AR)激动剂,于1996年上市用于治疗开放性青光眼,具有非常良好的安全记录。基于这些数据,今年6月FDA还授予了OMS721治疗IgA肾病的突破性药物资格。
tesevatinib是一种能够穿越血脑屏障进入中枢神经系统的口服TKI,而现有EGFR抑制剂并不能很好地穿越血脑屏障,导致对发生脑转移的癌细胞疗效有限。(3)Ocugen公司OCU300(brimonidine tartrate,酒石酸溴莫尼定)治疗眼部移植物抗宿主病。获得孤儿药地位,意味着制药公司在药物研发和商业化方面将获得各种激励措施,如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助,以及药物获批上市后为期7年的市场独占期。此前开展的一项探索性观察性研究的事后分析显示,oGVHD患者接受OCU300治疗后,大约90%的患者获得了较好的疗效,且无明显的副作用。
此前,FDA还授予了OMS721治疗补体介导的TMA的孤儿药地位以及治疗aHUS的快速通道地位。cobitolimod具有非常有限的系统吸收(即全身吸收),这种特性赋予了该药与许多已上市药物相比具有非常鲜明的良好安全性。
(6)Kadmon公司口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)tesevatinib治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)激活突变非小细胞肺癌(NSCLC)。SurVaxM是MimiVax公司的先导药物,除了胶质母细胞瘤之外,该公司也正在开展一项I期临床,调查SurVaxM治疗多发性骨髓瘤(MM)的潜力。
survivin是一种存在于多种不同类型癌症中的细胞存活蛋白,帮助癌细胞抵抗常规的治疗药物。目前,Ocugen公司正通过FDA的505(b)(2)途径开发OCU300用于眼部移植物抗宿主病(oGVHD)的治疗,该公司将在不久之后启动III期临床项目,评估OCU300联合一种纳米乳液(nanoemulsion)的治疗潜力。